إجراءات وشروط ترخيص مصانع المستحضرات الصيدلية ( مصانع الادوية – مصانع مستحضرات تجميل – مصانع مستلزمات طبية )

إجراءات والمستندات المطلوبة لترخيص مصانع المستحضرات الصيدلية ( مصانع الادوية - مصانع مستحضرات تجميل - مصانع مستلزمات طبية )

1- مصانع أدوية
2- مصانع مستحضرات تجميل
3- مصانع مستلزمات طبية

– يتم الترخيص وفقا للقوانين والقرارت التالية : –

1- قانون 127 لسنة 1955 فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة
2- الاشتراطات الصحية الواجب توافرها فى مصانع المستحضرات الصيدلية طبقا لقرار وزير الصحة والسكان رقم ( 539 ) لسنة 2007 بشأن اعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية ( GMP ) وفقا لاشتراطات منظمة الصحة العالمية WHO
( ملحوظة يلغى القرار 265 لسنة 1981 م الخاص بالاشتراطات الصحية . )

صورة من قرار 539 لسنة 2007

http://www.mediafire.com/view/?swkmy7yb88msvl8

3- يتم أجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الادارة المركزية للشئون الصيدلية طبقا للقرار الوزارى رقم 2 لسنة 1994 م لمصانع الادوية و القرار رقم 144 لسنة 1996 م لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزارى رقم 107 لسنة 1996 م لمصانع مستحضرات التجميل
وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته لاشتراطات التصنيع الجيد وفقا لاشتراطات منظمة الصحة العالمية .
( ملحوظة القرار 265 لسنة 1984م لاغى ) .

صورة من قرار 2 لسنة 94
http://www.mediafire.com/view/?67lr2…86w4dkoxcn4kz7

4- قرار وزير الصحة رقم 26 لسنة 2009 بشأن مقابل الخدمات التى تؤديها الادارة المركزية للشئون الصيدلية والمعدل بالقرار 640 لسنة 2012 م

5- قرارات وموافقات : –
1- قرار التبعية طبقا للقانون 43 الخاص بنظام استثمار المال العربي والأجنبي والقوانين المعدلة له أو القانون 59 لسنة 1981 للشركات المساهمة أو قطاع الأعمال .
2- قرار الترخيص بتأسيس الشركة والمنشور في الوقائع الرسمية أو صحيفة الشركات .
3- موافقة هيئة الاستثمار والمناطق الحرة للمشروعات الاستثمارية.
4- دراسات الجدوى الخاصة بالمشروع والمبين بها أغراض الشركة وأنشطتها والطاقة الإنتاجية والمستلزمات الواردة بالخطة الإنتاجية .

5- موافقة وزارة الزراعة إذا كانت الأرض المقام عليها المشروع زراعية

6- موافقة وزارة الصناعة ( الهيئة العامة للتصنيع ) مستثني فيها المشروعات الاستثمارية .

7- شهادة قيد منشأة بالسجل الصناعي .

ثانياُ : طلب الترخيص : – 

يقوم طالب الترخيص باستيفاء المستندات المطلوبة لفتح ملف ترخيص مصنع جديد وهى كالاتى :-

استمارة طلب ترخيص موقعة ومعتمدة من طالب الترخيص ( رئيس مجلس الإدارة – أو مدير المشروع أو ممثل الشركة المفوض من قبل مجلس الإدارة على ان يكون التفويض معتمد من أحد البنوك .

اولا – المستندات الشخصية لطالب الترخيص :-
أ – صحيفة الحالة الجنائية تفيد عدم وجود سوابق .
ب – أصل شهادة الميلاد او مستخرج رسمي من شهادة الميلاد .
ج – صورة من بطاقة الرقم القومي ( الاصل للإطلاع ) .

ثانيا : المستندات الاخرى : –
1– رسم نظر قدره خمسة جنيهات بحوالة بريدية .
2 – عدد 3 صور من الرسم الهندسي

الرسم الهندسي
يقدم الرسم الهندسي قطاع أفقي من ثلاث صور معتمدة من مهندس نقابي معتمد ومستوفاة لدمغة الاتساع و الدمغة الهندسية موضحا به كروكي ، ورسم تفصيلي لكل دور شاملا جميع البيانات بمساحة التهوية – المورد المائي – الصرف الصحي – الكهرباء والقوي المحركة ، الوحدات الإنتاجية كالإنتاج والمخازن ومعامل الرقابة والخدمات والإدارة …………..الخ .

3- صحيفة الاستثمار .
4- موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية .
5- صورة من السجل التجارى وصوره من البطاقة الضريبة ( الاصل للإطلاع ) .

بعد استيفاء المستندات السابقة يتم ارسالها بالبريد المسجل بعلم الوصول على عنوان الادارة العامة للتراخيص والتكليف بالا داره المركزية للشئون الصيدلية .

ثالثا : يتم فتح المظروف عن طريق لجنة فتح المظاريف واذا وجدت المستندات مستوفاة
يتم قيدها بالسجل ويخطر صاحب الترخيص بميعاد المعاينة بواسطة اللجنة المشكلة من قبل الادارة العامة للتراخيص لإبداء الراى فى الموقع خلال 30 يوم من تاريخ قيده بالسجل ثم يعطى مهلة كافية لإنهاء الاشتراطات الصحية المطلوب توافرها فى مصانع المستحضرات الصيدلية ولك طبقا للمادة 13 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة .

رابعا : يقوم طالب الترخيص بأخطار الادارة العامة للتراخيص فور الانتهاء من استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة

خامسا : يتم أجراء المعاينة بواسطة لجنة مشكلة من قبل الادارة المركزية للشئون الصيدلية طبقا للقرار الوزارى رقم 2 لسنة 1994 م لمصانع الادوية و القرار رقم 144 لسنة 1996 م لمصانع المستلزمات الطبية والقرار الوزارى رقم 107 لسنة 1996 م لمصانع مستحضرات التجميل
وتقوم اللجنة بتقييم المصنع ومطابقته لاشتراطات التصنيع الجيد وفقا لاشتراطات منظمة الصحة العالمية .
( ملحوظة القرار 265 لسنة 1984 م لاغى )

سادسا : بعد تأكد اللجنة من مطابقة المصنع للاشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقا لاشتراطات ال WHO يتم إصدار الترخيص ويخطر صاحب الترخيص بضرورة حضور أحد مفتشى الصيدلة فى بداية التصنيع مع الاخذ فى الاعتبار ضرورة البدأ فى النشاط فى فترة لا تتجاوز 6 شهور من تاريخ صرف الترخيص

– مستندات خاصة بترخيص المصانع :-

1- إقرار علي عريضة دمغة فئة واحد جنيه من صيدلي بقبول العمل بمصنع الأدوية بصفة مشرف علي معمل للتحليل ومسئولا مع الصيدلي مدير المصنع عن جودة الأصناف طبقا للمادة 54 من القانون رقم 127 لسنة 1955 .
2- شهادة من المصنع مصدقا عليها من الجهات المختصة الرسمية تثبت وكالة الطالب عن المصنع أو المصانع أو تلحق بها قائمة بأسماء الأدوية والمستحضرات الصيدلية التي هو وكل عن مصانعها مع إيضاح تركيبها نوعا وكما ” إذا كان الطالب وسيط ” تحريرا في سنة 200

ثالثا : العاملون : –

1- يجب ان يرأس المصنع صيدلي معترف به من السلطات المختصة و له من الخبرة العلمية و العملية في مجال صناعة الأدوية ما لا يقل عن خمسة عشر عام و يعاونه صيدلي مديرا للإنتاج و اخر مديرا للرقابة و ألا يكون اي منهما مسئولا قبل الأخر و لابد من توافر الخدمة العلمية و الفنية لكل منهما بما لا يقل عن عشر سنوات في مجال كل منهما
2- كما يجب ان تتوافر الاعداد الكافية من الصيادلة المسئولين في مواقع الإنتاج و الرقابة المختلفة ممن تتوافر فيهم المؤهلات الفنية و العلمية و الخبرة العملية بما يضمن سلامة و جودة الانتاج و مطابقته للمواصفات .
3- يجب ان تتناسب المسؤوليات الملقاة علي الافراد مع قدراتهم و خبراتهم الفنية و الإدارية بما يضمن سلامة الانتاج
4- يجب تحديد اختصاصات و مسؤوليات لإفراد المسئولين علي اي مستوي مع إعطائهم السلطات الكافية لتحمل هذه المسؤوليات .
5- يجب ان تكون جميع التعليمات واضحة و مكتوبة بما يضمن عدم وجود ثغرات او تداخل في الاختصاصات و الاعمال .
6- يجب الاهتمام الخاص بالتدريب المستمر لجميع الافراد المسئولين علي مختلف المستويات للوقوف علي احدث النظم المتطورة في التكنولوجيا الصيدلية و كل في مجال اختصاصه .
7- يجب اجراء فحوص طبية دورية علي جميع العاملين في مواقع الانتاج بما فيهم المؤقتين و الذين ليس لهم علاقة مباشرة بالإنتاج مراعاة لاحتمال انتقال العدوي بينهم خاصة في المرافق العامة و المطاعم .

يقدم ممثل الشركة بيان بالصيادلة المسئولين ومواقع عملهم مع إقرار بقبول العمل من كل منهم ، ويرفق به بيانات عن الحالة الوظيفية والمهنية فيما يختص بذلك .
1 – الاسم                2 – تاريخ الميلاد               3 – المؤهل                   4 – الخبرة             5 – رقم وتاريخ القيد بالنقابة

6 – رقم وتاريخ الترخيص بمزاولة المهنة        7 – شهادة ” صيدلي متفرغ ” مستخرجة من الإدارة العامة للتراخيص والتكليف