إجراءات ومستندات استيراد الأدوية ومستحضرات التجميل

– يعد قرار وزير الصحة والسكان بتشكيل لجنة السياسات الدوائية، وتحديد عدة أهداف لتحقيق صالح المريض وصناعة الدواء في مصر من خلال هذه اللجنه التى تضم نخبة مميزه من المتخصصين فى الدواء والصيدله فى مصر وذلك لضمان جودة المنتجات والمعايير لجميع المنتجات المتعلقه بالطب والدواء والتى يتم استيرادها من الخارج.

– وأعطت المادة الأولى من القرار ، الحق للجنة في الاستعانة بمن تراه من ذوي الخبرة، دون أن يكون له صوت معدود في المداولة، على أن تجتمع اللجنة مرتين أسبوعيا خلال الستة أشهر الأولى من تشكيلها، وبعدها تجتمع وفقا لمتطلبات حاجة العمل بحد أدنى مرتين شهريا، وكلف وزير الصحة والسكان، لجنة السياسات الدوائية بوضع تصور مستقبلي لسوق الدواء المصري، بحيث يتم العمل على تطوير قطاع الدواء، وتوجيه الإمكانات البشرية والمادية للوصول إلى نظام دوائي فعال، وذلك من خلال التركيز على نقاط القوة التي تمتلكها الدولة ومصانع الأدوية في توجيه السوق الدوائي المحلي نحو الصناعات الدوائية ذات التقنية العالية والتي تسهم في علاج مجموعات مرضية صعبة.

كما كلّف اللجنة بالتنبؤ المسبق بالحالات الطارئة في قطاع الدواء والتي تستلزم اتخاذ تدابير استثنائية واحترازية، بالإضافة إلى وضع السياسات الدوائية، وتنظيم صناديق المثائل طبقا للقواعد التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة والسكان، وذلك بما يدعم توفير الأدوية والمستلزمات للمرضى، علاوة على وضع الإجراءات الفنية المنظمة لتطوير الرقابة على قطاع الدواء بالتشاور مع الجهات المختص .

ونصت المادة ٤ على أن ترفع اللجنة تقاريرا دورية بنتائج أعمالها للعرض على وزير الصحة والسكان للوقوف على أخر المستجدات في هذا الشأن .

– دور اللجنة العليا للسياسات الدوائية والهدف من تشكيلها : –

– اللجنة تتكون من 10 أساتذة من الجامعات المصرية وذوى الخبرة بقطاع الدواء

– للجنة الحق فى الاستعانة بمن تراه مناسبًا لخدمة القطاع الدوائى

– تضع اللجنة تصورًا مستقبليًا لتطوير صناعة الدواء

– أحد مهامها وضع السياسات الدوائية

– تنظيم صناديق المثائل طبقًا لقواعد وزارة الصحة

– من مهامها البت فى طلبات تسجيل الأدوية بما يحقق توفير الأدوية الحيوية

– تختص بوضع الإجراءات الفنية المنظمة لتطوير الرقابة على قطاع الدواء

– لجنه للسياسات الدوائيه في مصر هي الجهه المختصه باصدار الموافقه تسجيل الادويه في مصر

– السياسات الدوائيه المصريه تختص باصدار تراخيص الاستيراد لكل من المنتجات الاتيه : –

ادويه بشريه وبيطريه
مستحضرات تجميل
مبيدات حشريه
مستلزمات واجهزه طبيه
كيمويات معمليه وتشخيصيه
خامات دوائيه
اغذيه طبيه

أولا : الأدوية : –

1- يتم استيراد الأدوية من قبل الدول التى لديها سلطة رقابية كفء وتطبق المعايير والقواعد الرقابية الدولية والمعترف بيها من منظمة الصحة العالمية.

2- يجوز الاستيراد من البلاد غير المرجعية شريطة أن تكون المصانع المنتجة معتمدة من جهات عالمية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو تتبع معايير التصنيع الجيد GMP

3- لا يجوز استيراد الأدوية من البلاد غير المرجعية بشرط التداول فى إحدى البلاد المرجعية وفى جميع الأحول يشترط تقديم ملف التسجيل مستوفيا متطلبات التسجيل وفقا للمعاير .

ثانياً : بالنسبة للمستحضرات الحيوية :- 

يراعى الإلتزام بما نص علية البند الأول وأن يتم تطبيق قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية ( اللقاحات ، الأمصال، المستحضرات المصنعة بالهندسة الوراثية ، الخلاصات) وفقا للقواعد العالمية فى تسجيل جميع المستحضرات الحيوية التى يتم استيرادها من الدول المرجعية طبقا للمعايير

ثالثا : بالنسبة لألبان الأطفال : –

يتم استيراد ألبان الأطفال من الدول المرجعية والدول غير المرجعية بشرط أن تكون الألبان متداولة فى إحداى الدول المرجعية .

ربعاً : المستلزمات الطبية : –

يطبق على المستلزمات الطبية المستوردة قواعد ومعايير الجودة العالمية والشهادات والإجراءات والتحاليل اللازمة.

ونصت المادة الثانية من القرار على أن يتم إستمرار العمل بالقائمة المتبعة وقت صدور القرار بالنسبة للدول المرجعية مع إمكانية إضافة دول أخرى غير مرجعية التى يثبت استيفائها للشروط والقواعد التى أقرتها اللجنة المشار إليها.

– إجراءات تراخيص شركات المستلزمات الطبية في مصر : –

هناك العديد من الإجراءات التي يجب إتباعها لعمل ترتخيص شركات الأدوية وهي :-
أن تقوم بتقديم طلب لفتح الشركة مدفوع كل رسومه وبياناته كاملة حتي يتم مراجعة تلك البيانات من قبل مفتش الصيدلة في المديرية
أن تقوم بعمل حوالة بريدية أو إيصال رسم نظر بإسم المنطقة الطبية.
تقديم شهادة الميلاد الخاصة بصاحب الشركة وتكون أصلية.
الصحيفة الخاصة بالحالة الجنائية الموجهة للمنطقة الطبية التي يتواجد فيها المحل وطلب عمل ترخيص له من أجل فتح الشركة
أن تقدم بطاقة رقم قومي أو جواز سفر عاملين.
أن تقوم بتقديم 3 صور للرسم الهندسي للشركة وأن يكون معتمد من مهندس نقابي.

– ماهي الشروط التي يجب توافرها في شركات المستلزمات الطبية لكي يتم الموافقة عليها

هناك عدة شروط يجب توافرها أولا لكي تحصل علي تراخيص الشركة وهي : – 

يجب ألا تكون المساحة أقل من 25 م مربع ويتم حساب مساحة الطرقة والحمام من ضمن تلك المساحة
لا يكون المحل منخفض عن مستوي الطريق واذا لم يستطع توافر ذلك فيجب ان يأخذ جميع الإحتياطات لمنع دخول المياه
عدم تغطية الأرضيات بأي مواد قابلة للأشتعال كالخشب و البلاستيك
يجب أن تكون مواد البناء المستعملة حديثة ومطابقة للمواصفاات المصرية
يجب أن تكون الجدران مغطاة بمواد قابلة للغسيل وتجنب المواد القابلة للانعكاس الحراري والإشعاع
يجب أن تتخذ كل الإجراءات التي تحافظ علي مستويات درجات الحرارة حيث لا تزيد عن 30 درجة والرطوبة لا تزيد عن 65 درجة
يجب توافر ترمومتر حراري وأيضا هيدرومتير لقياس الحرارة كل فترة
يجب توافر مصدر دائم للتيار الكهربي
وتوافر مصدر للمياه بعداد مستقل

– الحالات التي يتم فيها رفض التراخيص : –

في حالة عدم وجود أي مستند من الأوراق المطلوبة للتراخيص
عدم توضيح العنوان سواء عنوان المالك أو عنوان المكان المراد ترخيصه
إذا كانت الصحيفة الجنائية غير سارية أو تم توجها لشئ أخر غير فتح شركة مستلزمات طبية
عندما يتم إرسال اقل من 3 صور للرسم الهندسي
عدم إرسال رسم الحوالة البريدية

المنشور الدوري رقم 9 لسنة 2012

تتبع القواعد التالية بالنسبة لتسجيل المستلزمات الطبية

أولا : بخصوص الملف الفني

يقدم الملف الفني لإدارة التسجيل للدراسة والمراجعة علي أن يكتفي بشهادة التحليل الواردة بالملف وذلك بموجب خطاب من الشركة المصنعة يفيد أن الطريقة المستخدمة وفقا لمواصفات التصنيع وعلي مسؤلية المصنع

ثانيا : مد صلاحية إخطار التسجيل لمدة 10 سنوات بدلا من 5 سنوات

يطبق قرار مد فترة صلاحية الإخطار من تاريخ موافقة الوزير ويعتبر الإخطار ممتدا تلقائيا وبأثر رجعي علي كل الإخطارات المنتهية والتي سوف تنتهي في تاريخ موافقة الوزير فصاعدا
يتم إستكمال إجراءات إعادة التسجيل بالنسبة للملفات المقدمة لإعادة التسجيل والتي تم إستلامها وقبولها إلا إذا طلبت الشركة سحب الملف وإستلام إيصال الدفع وإعتبار الإخطار ممتد تلقائيا
بخصوص المواعيد التي تم تحديدها لتقديم ملفات إعادة التسجيل تعتبر لاغية وإعتبار الإخطار ممتد تلقائيا

تسري موافقة وزير الصحة بمد فترة صلاحية إخطارات التسجيل للمستلزمات علي الإخطارات التي لم يحدث أي تغير في بياناتها أو التي حصلت علي خطاب إدارة المتغيرات قبل إنتهاء الإخطار

لا تسري موافقة وزير الصحة بمدة فترة صلاحية إخطارات التسجيل علي المستحضرات المسجلة حاليا كمستحضرات صيدلية ومصنفة علي انها مستلزمات طبية علي ان يعاد تسجيلها كمستلزمات طبية

ثالثا : بخصوص إعفاء الشركات من تقديم دراسة الثبات في حالة المتغيرات علي المستلزمات الطبية المتداولة بإحدي البلاد المرجعية

يعتبر قرار اللجنة الخاص بتسجيل مستحضرات التجميل و المبيدات الحشرية المنزلية والمطهرات بجلسة 17/1/2019 لاغيا وتطبق موافقة الوزير عليها

رابعا : بخصوص أكواد المستلزمات الطبية

يكتفي ذكرها في free sale وشهادة ال Declaration of Conformity

خامسا :  بخصوص المستندات الطبية للشركة المستوردة

يكتفي بقيد الشركة الأجنبية بسجل مستوردي المستلزمات والأجهزة الطبية الصادر من الإدارة العامة للتراخيص مضاف اليه الشركة دون طلب كلا من (14س) والسجل التجاري والبطاقة الضريبية

سادسا : بالنسبة للمستلزمات الطبية والمتداولة في إحدي الدول المرجعية والحاصلة على FDA أو CE+ FREE SALE سارية

لايتم عرضها علي اللجنة العلمية بكونها منتج نهائي مستخدم بكفاءة في هذه الدول المرجعية ويطبق ذلك علي المستلزمات الطبية المتداولة والمصنعة في إحدي الدول المرجعية المرفوضة حاليا مؤجلة لتجربة العينات أو لتقديم

Clinical published articles

سابعا :  المستندات المطلوبة في حالة إعادة التسجيل

طلب إعادة تنسجيل مرفق به صورة إخطار التسجيل السابق

خطاب من الشركة المصنعة يفيد بعدم حدوث أي تغير في المستلزم

في حالة حدوث تغيير في بيانات المستلزم لا يسري ماسبق وعلي الشركة التقدم لإعادة التسجيل وفقا للإجراءات المعتادة

في حالة عدم صحة بيانات الإخطار المنتهي أو عدم تطابقها مع المستلزم المقدم لإعادة التسجيل لا يسري ما سبق وعلي الشركة التقدم لإعادة التسجيل وفقا للإجراءات المعتادة .

بخصوص التحقق من سريان شهادات الجودة بحيث تكون سارية طول مدة التسجيل السابق خلاال العشر سنوات وفي حالة سحب أو إنتهاء صلاحية الشهادات لأي سبب لمدة اكثر من عام متصل يعتبر إخطار التسجيل لاغيا لهذا المستلزم ويتم ذلك من خلال التحقق من سريان شهادات الجودة فقط مع إستيراد كل شحنة وعند التقدم لإعادة التسجيل وليس طول مدة التسجيل السابق .

تقديم إستبيانات تبين كفاءة وجودة وأمان المستلزم الطبي معتمدة من مستشفيات بحد أدني 5 سبق التوريد اليها تفيد عدم وجود أي شكاوي من المنتج خلال فترة إستخدامة وذلك من خلال إدارة المأمونية للمستلزمات الطبية علي أن ينطبق ذلك علي المنتجات الموجودة بالسوق الحاصلة علي إخطار تسجيل سابق .

يعرض تقرير المأمونية علي اللجنة الخاصة بتسجيل ستحضرات التجميل والمبيدات الحشرية المنزلية والمطهرات وفي حالة وجود شكوي يستلزم الإمر عرض الموضوع علي اللجان العلمية المتخصصة .

يعتبر هذا المنشور لاغيا لجميع قرارات اللجنة العلمية المتخصصة لدراسة تسجيل المستلزمات والاجهزة الطبية بجلستها بتاريخ 16/9/2009 التي تتعارض مع هذا المنشور

– تتبع القواعد التالية لاستيراد مستلزمات طبية : –

مد مهلة مستلزمات العظام

مد المهلة الممنوحة لتسجيل مستلزمات العظام المعقمة (المفاصل الصناعية) القادمة من إحدي الدول المرجعية والدول الغير مرجعية لمدة عام تنتهي في 14/6/2013 بناء علي موافقة وزير الصحة والسكان بعد عرضها علي اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض وجرحة العظام قبل الإفراج بناء علي قرار اللجنة الخاصة بتسجيل المستلزمات الطبية والتجميل والمبيدات الحشرية

بخصوص مد مهلة إخطار تسجيل المصانع المحلية

منح مهلة أخيرة للإخطارات المنتهية لتسجيل المصانع المحلية للمستلزمات الطبية وذلك للحصول علي شهادة الأيزو علي أن تكون هذه المهلة 6 اشهر من تاريخ صدور المنشور

بخصوص اللجان العلمية

بالنسبة للمستلزمات الطبية المصنعة في إحدي الدول المرجعية وغير حاصل علي شهادة تداول من بلد المنشأ ولكن حاصلة علي شهادة تداول من إحدي الدول المرجعية لايتم عرضها علي اللجنة العلمية المتخصصة .

بالنسبة للمستلزمات الطبية المصنعة والمتداولة في إحدي الدول المرجعية وحاصلة علي FDA أو CE+Free sale سارية فلا يتم عرضها علي اللجنة العلمية لكونها منتج نهائي مستخدم بكفاءة في هذه الدول المرجعية ويطبق هذا علي المستلزمات الطبية المصنعة والمتداولة في إحدي الدول المرجعية المرفوضة حاليا ومؤجلة لتجربة العينات أو لتقديم clinical published articles .

بالنسبة للمستلزمات والأجهزة الطبية المصنعة في إحدي الدول الغير مرجعية وحاصلة علي شهادة تداول حر إحدي الدول المرجعية يتم عرضها علي اللجنة العلمية .

بالنسبة للمستلزمات والأجهزة الطبية التي تصنف B وii و III وسبق إستيرادها من إحدي الدول غير المرجعية يتم السماح بالإستيراد بشرط العرض علي اللجان العلمية المتخصصة بعد إحضار تقارير المامونية .

بالنسبة للمستلزمات والأجهزة الطبية التي تصنف B وii و III ولم يسبق إستيرادها من إحدي الدول غير المرجعية لا يسمح باستيرادها الا بعد موافق اللجنة العلمية المتخصصة .

بالنسبة للستلزمات والأجهزة الطبية التي تصنف I و IIA سواق سبق أو لم يسبق إستيرادها لايتم عرضها علي اللجان العلمية لأنها قليلة الخطورة .

بالنسبة للمستلزمات والأجهزة الطبية التي تصنف III و IIb و IIa و classl والمصنعة في إحدي الدول الغير مرجعية ولها New technique or new intended use يتم عرضها علي اللجان العلمية المتخصصة للتقيم

بخصوص الإفراج عن المستلزمات الطبية التي لايسري عليها قرار وزير الصحة ومقدمة لإعادة التسجيل

بخصوص المستحضرات المسجلة حاليا كمستحضرات صيدلية ومصنفة علي انها مستلزمات طبية (أنتهت فترة صلاحيتها العشر سنوات ) ويعاد تسجيلها كمستلزمات طبية يتم التقدم لإعادة التسجيل ومنح الشركة مهلة عام للإفراج مع إستيفاء جميع المستندات من تاريخ التقدم لإعادة التسجيل وقبول الملف بالإدارة ويتم منح الشركات مهلة 8 أشهر للإفراج عن المستلزمات التي تجاوزت مهلة العام من تاريخ صدور المنشور علي أن يتم التفتيش من قبل إدارة التفتيش علي الأدوية وذلك حين إستلام إخطار التسجيل .

وفي حالة المستحضرات الصيدلية المنتهية الصلاحية التي لم تتقدم بعد لإعادة التسجيل يتم منح الشركات مهلة ثمانية أشهر للإفراج مع إسشتيفاء جميع المستندات من تاريخ صدور المنشور كمهلة توفيق أوضاع حتي يتم التقدم لإعادة التسجيل علي أن يتم التفتيش من قبل إدارة التفتيش علي الأدوية وذلك حين إستلام إخطار التسجيل .

في حالة حدوث تغير في بيانات المستلزم أو في حالة عدم صحة بيانات الإخطار المنتهي أو عدم تطابقها مع المستلزم يتم التقدم لإعادة التسجيل ومنح الشركة مهلة عام للإفراج مع إستيفاء جميع المستندات من تاريخ التقدم لإعادة التسجيل وقبول الملف بالإدارة ويتم منح الشركات مهلة 8 أشهر للإفراج عن المستلزمات التي تجاوزت مهلة العام من تاريخ صدور المنشور .

في حلة المستلزمات الطبية منتهية الصلاحية التي لم تتقدم بعد لإعادة التسجيل يتم منح الشركة مهلة 8 أشهر للإفرج مع إستيفاء جميع المستندات من تاريخ صدور المنشور كمهلة توفيق أوضاع حتي يتم التقدم لإعادة التسجيل .

في حالة ذكر أحد المصنعين اسم المصنع القانوني او الفعلي للمستلزم الطبي المسجل وبلد منشاء إحداهما في إخطا التسجيل بخصوص إخطارات تسجيل المستلزمات الطبية الصادرة علي نموذج التسجيل القديم الصادر قبل عام 2011 أو المستحضرات الصيدلية المصنفة علي إنها مستلزمات طبية يتم الإفراج بعد إستيفاء جميع البيانات والمستندات المطلوبة دون الرجوع الي قسم المتغيرات ويتم الإفراج خلال مدة سريان إخطار التسجيل وهي 5 سنوات وعلي الشركات التقدم لإعادة التسجيل بعد إنتهاء الإخطار .

في حالة نتهاء الإخطارات مدة العشر سنوات يتم التقدم لإعادة التسجيل ومنح الشركات مدة عام للافراج مع إستيفاء جميع المستندات من تاريخ التقدم لإعادة التسجيل ويتم منح الشركات مهلة 8 اشهر للإفراج عن المستلزمات التي تجاوزت مهلة العام من تاريخ صور المنشور.

في حالة المستلزمات الطبية منتهية الصلاحية التي لم تقدم بعد لاعادة التسجيل منح الشركات مهلة 8 أشهر للإفراج مع إستيفاء جميع المستندات من تاريخ صدور المنشور كمهلة توفيق أوضاع حتي يتم التقدم لإعادة التسجيل .

في بعض الإخطارات القديمة يتم ذكر اسم الشركة المصرية طالبة التسجيل بإختصار لكن نفس العنوان المذكور في ترخيص القيد بسجل مستوردي المستلزمات والأجهزة الطبية فلا يعتبر لاغي ويتم مد صلاحية الإخطار لمدة 10 سنوات .

في بعض الإخطارات القديمة يتم ذكر أسم الشركة المصنعة بإختصار فيتم إحضار جواب من الشركة المصنعة تفيد أنه لم يطرء أي تغير منذ تاريخ التسجيل وأن المذكور في الإخطار مجرد إختصار للإسم ويتم مد صلاحية الإخطار لمدة 10 سنوات .

بخصوص الإفراج عن المستلزمات الطبية والمستحضرات الصيدلية السارية الصلاحية المسجلة

القادمة من دول غير مرجعي لا يتم طلب شهادة التداول من الدول المرجعية

بخصوص الإفراج عن المستلزمات الطبية سارية الإخطار والمقدمة لإدارة المتغيرات

يتم منح الشركة مهلة عام للإفراج من تاريخ التقدم لإدارة المتغيرات ويتم منح الشركة مهلة 6 أشهر للإفراج مع إستيفاء جميع المستندات عن المستلزمات التي تجاوزت مهلة العام من تاريخ صدور المنشور .